赛诺菲/再生元Dupixent放射治疗儿童特应性皮炎获欧盟批准

11月30日，再生元和赛诺菲月，欧盟委员会（EC）已将Dupixent（dupilumab）在欧盟（EU）的销售许可扩大到用于用药6至11岁的严重影响特应水泡孩童，这部分病征是系统用药的候选者。Dupixent视作EC批准后的华为也是唯一一款针对6至11岁严重影响特应水泡孩童病征的生物体用药药物，也是唯一批准后用于用药这些病征的脸部物。

Dupixent之前已经在欧盟获批用于用药特应水泡以及其他2型高血压疟疾如高血压、有慢性荨麻疹伴鼻息肉的成年病征。

根据批准后，在6至11岁的孩童中会，体重在15至

而此次EC的不得不主要基于一项关键的3期科学研究的和耐用性数据。该眼科试验将Dupixent联合除去皮质激素（TCS）与单独适用TCS（作为临床实验组成员）对6至11岁孩童严重影响特应水泡的和耐用性来进行了比较。联合主要终点是皮肤上清扫率，由科学界全球审计（IGA）高分为0或1来进行审计；疟疾总体和严重影响总体由哮喘面积和严重影响总体百分比高分（EASI-75）来衡量。次要终点包括基线检查时EASI高分的千分之发生变化，以及瘙痒总体在0-10分范围仅仅减少4分（每日瘙痒略低于数值高分指标的每周千分之值）。此外，提高健康系统性家庭精确度（HR QoL）的测量依据是病征年度报告的孩童皮肤上病家庭精确度百分比（CDLQI）仅仅达到6分的病征数量，以及来自病征导向性哮喘测量（POME）和特应水泡高分（SCORAD）的附加测量。

16周时，用药组成员中会每周围适用300 mg Dupixent（N=122）或每两周适用200 mg Dupixent（N=59）联合TCS病征个人经历以下发生变化：

提高疟疾总体和严重影响总体：

· 与临床实验组成员相较，每周围适用一次Dupixent用药病征千分之提高82%，每两周适用一次Dupixent用药病征千分之提高80%。

· 每周围一次用药组成员中会70%的病征仅仅争得了75%的提高，而临床实验组成员只有17%；

· 每两周一次用药组成员中会75%的病征仅仅争得了75%的提高，而临床实验组成员只有26%。

皮肤上清扫：

· 每周围适用一次Dupixent用药病征中会33%的皮肤上弊端清扫或完全清扫，而临床实验组成员为11%；

· 每两周适用一次Dupixent用药病征中会39%的皮肤上弊端清扫或完全清扫，而临床实验组成员为10%。

减少瘙痒：

· 每周围适用一次Dupixent用药病征中会51%的瘙痒症状明显减轻，而临床实验组成员只有12%；

· 每两周适用一次Dupixent用药病征中会61%的瘙痒症状明显减轻，而临床实验组成员仅为13%。

HR QoL：

· 在HR QoL年度报告中会，每周围适用一次Dupixent用药病征中会77%个人经历了不具备临床意义提高，临床实验组成员为39%；

· 每两周适用一次Dupixent用药病征中会81%不具备临床意义提高，而临床实验组成员为36%。

· HR QoL审计疟疾严重影响总体和病征年度报告的诸如瘙痒和睡眠等指标各个方面，Dupixent用药病征也有提高。

此外，根据开放标签延伸试验，6至11岁孩童适用Dupixent在52年内的耐用性与第16周判读到的耐用性相似，与和青少年特应水泡的耐用性完全符合。

参照来源：

1.Dupixent approved in EU for atopic dermatitis in children

2.Dupixent (dupilumab) Approved by European Commission as First and Only Biologic Medicine for Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis